Assurans

Descrição

O que é o Assurans?

O Assurans é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP), uma condição grave que afeta os vasos sanguíneos nos pulmões e no coração. Seu princípio ativo é o citrato de sildenafila, que atua como inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), promovendo a relaxação dos vasos sanguíneos e melhorando o fluxo sanguíneo pulmonar. De acordo com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da European Medicines Agency (EMA), o Assurans é fabricado pela Cipla Ltd. e está disponível em comprimidos de 20 mg.

Indicações Terapêuticas

O Assurans é indicado para adultos com hipertensão arterial pulmonar de classe funcional II ou III, conforme a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Ele ajuda a melhorar a capacidade de exercício e retardar a progressão da doença. Estudos clínicos, como os publicados no Journal of the American College of Cardiology, demonstram que o sildenafila melhora a hemodinâmica pulmonar em pacientes com HAP idiopática ou associada a outras condições, como esclerose sistêmica.

• Hipertensão arterial pulmonar idiopática
• HAP hereditária
• HAP associada a conectivopatias do tecido conjuntivo
• Melhora da tolerância ao exercício

Contraindicações

O uso do Assurans é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula. Além disso, não deve ser administrado concomitantemente com nitratos (como nitroglicerina) ou óxido nítrico doadores, devido ao risco de hipotensão grave. De acordo com o Resumo das Características do Produto (RCP) da EMA, é contraindicado em casos de infarto do miocárdio recente, instabilidade hemodinâmica ou retinopatia pigmentar hereditária.

1. Histórico de hipersensibilidade ao sildenafila.
2. Uso concomitante de medicamentos que liberam óxido nítrico.
3. Doenças cardiovasculares graves não controladas.
4. Perda súbita de visão ou audição associada a uso de inibidores PDE5.

Posologia e Modo de Administração

A dosagem recomendada para adultos é de 20 mg três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 6 a 8 horas, preferencialmente com ou sem alimentos. Ajustes de dose devem ser feitos pelo médico com base na resposta clínica e tolerância. Em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave, a dose inicial pode ser reduzida para 20 mg duas vezes ao dia, conforme orientações do Food and Drug Administration (FDA) nos documentos de aprovação para sildenafila em HAP.

• Dose inicial: 20 mg, 3 vezes/dia.
• Ajuste máximo: Até 60 mg, 3 vezes/dia, se tolerado.
• Administração: Via oral, com água.
• Duração: Tratamento contínuo, sob supervisão médica.

Não exceda a dose diária máxima de 60 mg. Em idosos acima de 65 anos, monitore atentamente devido ao risco aumentado de efeitos adversos.

Efeitos Colaterais

Os efeitos colaterais do Assurans são geralmente leves a moderados e ocorrem em até 10-20% dos pacientes, de acordo com meta-análises publicadas no Cochrane Database of Systematic Reviews. Os mais comuns incluem:

• Cefaleia (dor de cabeça).
• Rubor facial (vermelhidão na face).
• Dispepsia (indigestão).
• Distúrbios visuais, como visão azulada ou sensibilidade à luz.
• Nasal congestionado.

Efeitos graves, raros (menos de 1%), incluem hipotensão, priapismo (ereção prolongada) e eventos cardiovasculares. Relate imediatamente ao médico sintomas como dor no peito, tontura severa ou alterações na visão. Estudos de vigilância pós-mercado, como os do FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), destacam a importância de monitorar esses riscos em pacientes com comorbidades.

Precauções e Advertências

Antes de iniciar o tratamento com Assurans, realize uma avaliação cardiovascular completa, incluindo teste de esforço, para excluir causas subjacentes de dispneia. Evite o uso em pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou infarto recente. O medicamento pode causar tontura, então evite dirigir ou operar máquinas até conhecer sua resposta.

Em mulheres grávidas, o uso é contraindicado (categoria B pela FDA), e durante a amamentação, consulte o médico, pois o sildenafila é excretado no leite materno em pequenas quantidades. Interações medicamentosas incluem inibidores da protease (como ritonavir), que aumentam os níveis plasmáticos de sildenafila, necessitando redução de dose.

1. Monitore a pressão arterial regularmente.
2. Evite álcool excessivo, que pode potencializar a hipotensão.
3. Em pacientes com deformidade peniana (doença de Peyronie), avalie riscos de priapismo.
4. Realize exames oftalmológicos periódicos em usuários de longo prazo.

Interações Medicamentosas

O Assurans interage com vários fármacos, potencializando ou reduzindo sua eficácia. De acordo com o Bula do Medicamento aprovada pela ANVISA:

• Alfa-bloqueadores (ex.: doxazosina): Risco de hipotensão sinérgica.
• Inibidores do CYP3A4 (ex.: cetoconazol, eritromicina): Aumentam a concentração de sildenafila.
• Medicamentos anti-hipertensivos: Podem causar queda adicional na pressão arterial.
• Riociguat: Contraindicado devido a risco de hipotensão grave.

Sempre informe o médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo suplementos herbais.

Armazenamento e Validade

Armazene o Assurans em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade. Mantenha fora do alcance de crianças. A validade é de 24 meses a partir da fabricação, conforme indicado na embalagem. Descarte medicamentos vencidos de forma ambientalmente responsável, seguindo orientações da ANVISA.

Informações Adicionais

O Assurans não cura a hipertensão arterial pulmonar, mas melhora sintomas e qualidade de vida. Participe de programas de monitoramento como o REVEAL Registry, mencionado em pesquisas da American College of Chest Physicians, para otimizar o tratamento. Consulte sempre um especialista em pneumologia ou cardiologia para orientação personalizada. Esta bula é baseada em dados de fontes autorizadas como ANVISA, FDA e EMA, e não substitui a consulta médica.

Para mais detalhes, consulte o Resumo das Características do Produto (RCP) ou o Patient Information Leaflet oficial.